B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒【荧光免疫层析法】

【产品名称】

B 型脑钠肽（BNP）加测采血管盒(荧光免疫细胞层析法）

【包装规格】

1 人份/袋，5 人份/袋，10 人份/袋，20 人份/袋，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，30 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200 人 份/盒。

【预期用途】

供医疗服务平台在身体外测量人血清、血浆、全血中 B 型脑钠肽（BNP）的渗透压， 作帮助疾病诊断用。 BNP 是由左心的排泄的短肽性激素，在心室变压器容量或气压在增加时由心室肌的排泄，在 脑力哀竭(HF)时 BNP 有所就要的排泄在增加并挥发入鲜血，经过与肾素-动静脉重要素- 醛固酮模式的拮抗效应来有效控制体液和电解法质的动态图片动平衡机，在鲜血中浓度值明显增 高。如今 BNP 已是 脑力哀竭的因素普遍适用于临床实践。

【检验原理】

BNP 称之为 B 型利钠肽或脑利钠肽。本食品用到荧光免役层析新技术及双抗原 夹心法的基本原理。在免疫实验化学药品盒的钎维膜上面有一种探测线（T 线）和一种质控线（C 线）， T 线分别是包被有抗 BNP 单克隆抗原-2，C 线包被有羊抗鼠 IgG，免疫实验化学药品条别的端包 被有抗 BNP 单克隆抗原-1-荧光微球挽回物。探测时，如果你产品的图纸中含 BNP 存在着， BNP 最先和抗 BNP 单克隆抗原-1-荧光微球运用，成型“BNP-抗 BNP 单克隆抗 体-1-荧光微球挽回物”，在层析至 T 线时，会被先要包被在 T 线的别的抗 BNP 单克隆抗原-2 截获，T 线荧光移动信号标准与产品的图纸中 BNP 质量浓度成比例，用常用分析一下仪器 对免疫实验化学药品盒可是来判读参考值分析一下。

【主要组成成分】

1. BNP 探测化学试剂卡：包被有抗 BNP 单克隆表面抗原阳性-1、抗 BNP 单克隆表面抗原阳性-2 和羊抗 鼠 IgG。 2. 检侧加载液：0.1M 的磷酸二氢钠加载液。 3. IC 卡：1 张/盒。含实验试剂办公等值线，朔源至本车辆办公效准品。 4. 产品的中不涉及到，但对检测须得的物件：

• 　　移液枪：用于吸取样本。
• 　　计时器：用于检测计时。

不一批号的商品各多组分不可调换运用。 【储藏水平及能够期】4～30℃闭光储藏，防止出现冻存，能够期 18 个月大。免疫试剂卡铝 箔袋拆封后，请及早操作。护肤品分娩时间和操作时限详细包装方式价签。 【用于设备】重庆九游网医药子非常有限责任大公司微怪物新材料技术不多子非常有限责任大公司工作加工的 KD-VF 湿式荧光免疫细胞抗体系统抗体剖析 仪、KD-F1600 湿式荧光免疫细胞抗体系统抗体剖析仪、东莞蓝勃微怪物新材料技术不多子非常有限责任大公司工作加工的 AFS3000B 湿式荧光免疫细胞抗体系统抗体剖析仪及苏州市和迈精密制造设备不多子非常有限责任大公司工作加工的 FIC-Q100N 湿式荧光免疫细胞抗体系统抗体剖析仪。

【样本要求】

1. 本 B 型脑钠肽（BNP）检测试剂盒可用于血清、血浆或全血样本的检测。
2. 以临床实验室标准方法抽取全血，并分离血清或血浆，处理过程应快速。
3. 样本应尽快检测，避免在室温条件下长时间放置。血清或血浆样品如不能立即 检测，可于 2～8℃下保存 3 天，如需保存更长时间，应储存于-20℃，全血样 本采集后应立即检测。
4. 检测前样品必须恢复至室温。冷冻保存的样品需完全融化、复温及混合均匀后 使用，切忌反复冻融。

【检验方法】

1． 有关不适用实验分析仪器的运用、校正具体流程按照实验分析仪器工作手冊做出。 2． 实验试剂盒、样例、测量缓冲区液等应在测验前灰复至环境温度。 3． 从铝箔纸袋中拆下查测采血管卡，放入干净的、平行的桌面上，当任用血清和血浆 范例时，用移液枪取范例 80μL 加进在采血管盒加样孔中，当任用全血范例时， 用移液枪取范例 80μL 加进查测加载液中摇匀，取 80μL 掺水后范例。 4． 用设备配套分析一下仪来通过读数，将免疫试剂卡插入图可用于议器来通过探测，都按议器描述 书来通过运行：

•  　　KD-VF 干式荧光免疫分析仪可选择“定时检测”或“即时检测”。
•  　　AFS3000B 干式荧光免疫分析仪可进行批量自动化检测。
•  　　KD-F1600、FIC-Q100N 干式荧光免疫分析仪按仪器说明书进行操作。

5． 15 分钟的时间时从适用于议器上识别或打印机检查测量最终。

【参考区间】

正常情况下借鉴值：≤100pg/mL 本规范值对医学血浆子样本设立，提醒各实验英文室结合起来实际效果情况发生设立各自的的规范 值。

【检验方法的局限性】

1. 终结結果应先由临床科学实验治疗医护人员构建临床科学实验治疗现象和某些科学实验室建设中的安防系统检测工具评价指标总合决定。 2. 不稳固的 BNP 抗原会现在时和温的变现而变现，虽然难以与抵抗能力综合， 造成的公测然而有误，觉得微生物实验室室给予充分的制剂和样本量内存学习环境。 3. 血液循环系统中的近似于表面抗原营养成分交错式反有已经引发假呈阳性結果。

【产品性能指标】

1. 最低标准查出量：应不不低于 10pg/mL。 2. 正确度：检验值与本体论值的相较偏差值应在±15%范围之内内。 3. 波形：在 50～5000pg/mL 氧化还原电位範圍内，相关的标准值 r 应≥0.990。 4. 重复使用性：基因变异比率 CV 应≤15％。

【注意事项】

1. 本品仅使用在体内检查。 2. 测试测试由经受专业课程技术教学的治疗的人工在测试室非常严格安装情况使用指南完成，样品由专业课程技术 的治疗的人工完成获取。 3. 采样器只能够操作连续，不能以混用，规避双向环境污染。 4. 的不同批号的 IC 卡、检查测量化学药品卡及检查测量储存液不易以比调施用，不易以施用 有效期食品，一旦将对检查成果带来损害。 5. 如遇到生化免疫试剂题材股铝泊包裝袋受伤，请最好不要选用，打開生化免疫试剂板胶封包裝后，请 随时选用，且选用一起后不了连续选用。 6. 本试验报告所需供试品和所有试过的违禁产品应按影响性违禁产品治疗。

生产许可证编号：沪食药监械生产许 20041215 号

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】沪械注准 20182400370