批准文号：沪械注准20142400035
英文缩写：cTnI/MYO/CK-MB
检测样品：人全血/血清/血浆样本
临床应用：供医疗机构用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作辅助诊断用。
检测阈值： cTnI-1ng/ml，MYO-50ng/ml，CK-MB-5ng/ml。 检测原理： 胶体金法
产品品牌： 上海九游网
产品特性：心肌钙蛋白I（cTnI）是心肌钙蛋白复合物的亚单位，当心肌损伤后释放到血液中，4-6小时后开始升高。cTnI具有高度的心肌特异性和灵敏度，是目前公认理想的心 梗确定标志物。肌红蛋白（MYO）在心梗发生后1小时血液浓度就可升高，是心肌梗死早期标志。
【产品名称】
通用名称：心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Cardiac Troponin I/Myoglobin/CK-MB Diagnostic Kit（Colloid gold）
【包装规格】
1人份/袋，10人份/盒
【心梗三合一检测试剂预期用途】
供医疗单位单位中用判定论文检测人全血/血清/血浆样版中的心肌钙血清质I、肌红血清质及肌酸激酶同工酶技术水平，作辅助的诊断报告用。【临床意义】
心肌钙球血清I（cTnI）是心肌钙球血清复合材料物的亚机构，担心肌受损后挥发释放到血样中，4-6时间后逐渐不断提高。cTnI含有较高的心肌特情人和灵活度，是现今具有认可度满意的心梗敲定标识 物。肌红球血清（MYO）在心梗发生了后1时间血样渗透压就可不断提高，是冠心病前兆标识物，但其特情人较低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌受损3-4时间后，逐渐在血样中不断提高，更为核心 特情人。多种核心标识智能物联合检查测量可不断提高AMI的珍断交换价值。【检验原理】
本產品按照氢氧化铁金免疫性层析能力包括双抵抗能力夹心法原则。论文检测时，假若样机有MYO（或CK-MB或cTnI）来源于，其应先和单克隆抵抗能力--氢氧化铁金紧密联系，主要构成“抗原-单克隆抵抗能力--胶 体金软型物”，层析至T线时，被提前包被在T线的另外一只单克隆抵抗能力抓取，在T线处构成一条什么灰色轮廓色块，为呈阳性结杲。假若样机中不MYO（或CK-MB或cTnI），则会在T线处构成轮廓色块，为阴 性结杲。C线处应该有灰色轮廓色块出現了，C线的出現了证实化学制剂盒有郊和操作步骤正规。【主要组成成份】
MYO验测化学制剂条、CK-MB验测化学制剂条、cTnI验测化学制剂条和加样吸管，铝铂袋1人份木箱。响应液（1%牛血清正蛋清）。【自备物品】
1.印刷品整理烧杯：洁净并用无公害问题的以此性印刷品整理烧杯，使用在整理全血和血清/血浆印刷品。 2.倒计时表器：用作检验倒计时表。【储存条件及有效期】于4-30℃避光储存，有效期24个月，不得冻存。
【样本要求】
本货品操作人全血/血清/血浆采取监测。 1.全血：全血样品就能够指得尖血和门静脉抗凝全血。 2.血清/血浆：全血疟原虫抓取后应实时转移血清或血浆，办理过程中 中否则解决溶血。被污染源或溶血、总胆红素、高脂血的图纸均不许运用。 3.印刷品应负快验测。如并没能马上验测，静脉注射抗凝全血2～8℃可留存3天，并没能冷藏；血清/血浆印刷品可2-8℃留存3天，如需留存更久间隔，应店铺于-20℃。 4.检则前供试品必需恢复原状至恒温。冷冻冰箱储存的供试品还要完全性冰化、复温、混合着不光滑后动用。切忌不可反复性冻融。【检验方法】
1.测试前请细致看适用讲解书。 2.将免疫化学药品盒、图纸和质控品等找回功能至空调温度（25℃范围），在未了解筹备 前请也不要撕开免疫化学药品盒内外包装，冷库存储的免疫化学药品盒分批找回功能至空调温度后再撕开内外包装，以杜绝免疫化学药品吸潮。 3.从铝箔纸设计袋中拿出来化学制剂盒，在化学制剂盒上符号求美者或样品英文号，将化学制剂盒摆放在质量面盆台上。 4.全血原辅料：吸管吸取教训全血原辅料，维持加入适量2滴至各加样孔内，全血一般浸到后，加入适量1滴缓存液，着手倒计时。 5.血清/血浆：加样吸管赋予原辅料，加入适量3滴至实验试剂盒的加样孔中，已经倒计时。 6.洞察分析数据：在中滴加供试品后1五半小时内判读数据，时请在1五半小时后判读数据。其他的供试品安全使用其他的吸管。【检验结果的解释】
微生物培养基盒上标贴的cTnI、MYO、CK-MB主要代表英语心肌钙血清酶I、肌红血清酶、肌酸激酶同工酶加测位置，相当于的加测最后应在相关联的最后观察植物窗判读。阳性：在结果观察窗口检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条。表示样品中有相应的超过检出灵敏度的心梗标志物存在。
阴性：只在结果观察窗口的质控线（C线）位置出现一条红色线条，检测线（T线）未出现任何线条，表示样品中无相应的心梗标志物或浓度低于检出灵敏度。
无效：质控线（C线）不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确。C线未出现表明测试结果是不确定的，应重试。
注意：低浓度的样品在等待较长时间后可能产生一条较浅的检测线，请不要在15分钟后判读结果。
【注意事项】
1.本货品仅代替身体之外原因用。 2.既定没想到或许定需要由专家构建临床药理症狀和别实验所室论文检查目标一体化确保。推荐在患者胸痛症狀起病后可很多次间格取样论文检查，累计监测技术。 3.试验装置运营中应准守实践室很安全运营規定，运营时合理的穿带运作服、半指手套等。 4.本实验用到检样和拥有在用的材料应按传染病性材料治疗。