批准文号：沪食药监械（准）字2011第2400222号
英文缩写：CTNI
检测样品：心肌钙蛋白I检测试剂盒
临床应用：心肌梗塞
检测阈值：1ng/ml
检测原理：双抗体夹心法
产品品牌：上海九游网
产品特性：心肌钙蛋白I在急性心肌梗塞发生4-6小时后开始释放，在发病后6-10天保持高水平存在。正常人血液中的心肌钙蛋白I平均水平在 0.06ng/ml以下，在某些急性心肌梗塞病人的血清中心肌钙蛋白I水平可高达100-1300ng/ml。由于某些AMI疑似病人各自cTnI释放时间不一致，因此建议在 病人胸痛症状发作后可多次间隔采样检测，连续检测。
【产品名称】
通用名称：心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Cardiac Troponin I Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【心肌钙蛋白I检测试剂包装规格】
板型，2四人份/盒【心肌钙蛋白I检测试剂预期用途】
供医疗器械组织机构使用于判定验测人血清/血浆模本中的心肌钙蛋清I (cTnI)，做辅助性检验用。【心肌钙蛋白I检测临床意义】
心肌钙核血清I（cTnI）是心肌钙核血清塑料物的亚行业，会存在于心肌肌原棉纤维细肌丝上，是心肌体血細胞的主要设计核血清。cTnI更具独有的有机酸字段， 分子式结构量约为24kDa，有组建特喜欢的人，是心肌中的个性化的物质。和人体骨骼肌肌钙核血清I好于，cTnI分子式结构在N端多了31个大概增添的有机酸。在心肌体血細胞详细时cTnI可以 穿透体血細胞迈入血反复，以防肌体血細胞因梗死缺氧游戏而发生了转性病变时，cTnI可按照耐磨损的体血細胞弥散迈入体血細胞间质，经淋巴腺流失入血。血清cTnI在突然心肌 梗塞（AMI）胸痛犯病后总值4～6天即导致身高，最高值时为12~24天， 7~10天未恢复原状日常。在哪些 AMI的人的血清中cTnI程度可到达100~1300ng/ml。 而日世人血中中的cTnI总值程度仅在0.06ng/ml下面。cTnI更具在血中导致时早、敏感度度更高、特喜欢的人强和检查界面期长等亮点，是检查AMI的很理想指标英文。【心肌钙蛋白I检测原理】
本产品的是利用氢氧化铁金免疫力层析能力以双抗原夹心法方法确定的探测人血清/血浆中的cTnI。在制剂卡中的钎维膜上质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG， 的探测线（T线）包被有抗cTnI单克隆抗原-2，其他端包被有抗cTnI单克隆抗原-1-氢氧化铁金和好物。的探测时，被检血清/血浆供试品第一步与抗cTnI单克隆抗-1-胶 体金混杂，并沿钎维膜向高层析先后进行T线、C线。这样血清/血浆含有cTnI产生，cTnI第一步和抗cTnI单克隆抗原-1-氢氧化铁金联系，变成“cTnI-抗cTnI单克 隆抗原-1-氢氧化铁金和好物”，在层析至T线时，会被先要包被在T线的其他抗cTnI单克隆抗原-2抓取，而在T线处变成经常造成每条色的线框图案，为呈阳性结论。这样 血清/血浆中不能cTnI，则不用在T线处变成线框图案，为假阳性结论。大多数血清/血浆供试品含有无cTnI，C线处总具备色的线框图案经常造成，C线的经常造成反映制剂盒更有效和 作业正规。【心肌钙蛋白I检测试剂主要组成成份】
1．cTnI测试实验试剂条（包被有抗心肌钙淀粉酶I单克隆抗原、羊抗鼠IgG）和加样吸管，铝铂袋三人份包裝； 2．反映书1份。【自备物品】
试样收录金属罐：超净无生态破坏的每次性试样收录金属罐，代替收录血清/血浆试样； 记录时间器：中用监测记录时间。【心肌钙蛋白I检测试剂储存条件及有效期】
于4-30℃闭光放置，有效性期24十一个月。严禁冻存。【心肌钙蛋白I检测样本要求】
本心肌钙淀粉酶I查重工具化学试剂盒仅食用人血清/血浆实施查重工具。 以临床试验调查室规格技巧剥离全血完成血清或血浆，整理的过程 中以便避免出现溶血。被影响或溶血的样板均不容许使用的。 原材料应要快监测。如直接监测，血清/血浆原材料可于2-8℃下永久保存3天。如需更长的准确时间，应存储于-20℃下。 检验前样板一定要恢复如初至空调温度。速冻导出的样板需仍然开始融化、复温、混合着光滑后实用。切记多次冻融。【心肌钙蛋白I检验方法】
查重前请缜密阅读赏析实用阐明书。 将化学制剂盒、血清/血浆原材料和质控参考选取品等康复至高温（25℃范围），在未干好备好前请不要再撕开化学制剂盒包装方式机，冷藏箱同步保存的化学制剂盒推后放至高温后 再撕开包装方式机，以防止出现化学制剂吸潮。 从铝箔纸编织袋袋中拿出来化学制剂盒，在化学制剂盒上图标患病者或产品的样品编码查询，将化学制剂盒存放在平均水平面盆台上。 用加样吸管产生血清/血浆土样，第二步滴3滴（约120ul）血清/血浆土样到生化试剂盒的加样孔中。每检查一种不一样的的土样注重要食用不一样的的吸管。 观测报告：在滴入样板后14多分钟的时间内判读报告，为有效确保报告的更准确度，不可在14多分钟的时间后判读报告。【心肌钙蛋白I检测结果的判断及解释】
阳性：在结果观察窗口内出现两条色带。即检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条。表示样品中有超过检出灵敏度的心肌钙蛋白 I存在，提示病人发生了心肌梗塞。
阴性：只在结果观察窗口的质控线（C线）位置出现一条红色线条，检测线（T线）未出现任何线条，表示样品中无心肌钙蛋白I存在或心肌钙蛋白I 浓度低于检出灵敏度。
无效：质控线（C线）不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确。C线未出现表明测试结果是不确定的，应重试。
